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风险提示:出口防疫用品 这类“CE认证证书”要认清

  • 发布日期:2020-05-26 17:28

  • 来源:河南市场监管

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  •        随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大,为切实保护相关企业和消费者的合法权益,进一步规范我省认证市场秩序,河南省市场监管局现就我省口罩、防护服等防疫用品领域认证进行风险提示。 

    欧盟口罩类型及认证要求  

            欧盟口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规: 

    个人防护口罩 

            根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规),个人防护口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。 

    医用口罩 

            对于医用口罩来说,需要进一步确认它是否无菌:

           1.如果是无菌医用口罩,必须按照欧盟医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况需要有欧盟授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。 

     2.如果是非无菌医用口罩,在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明,准备好相应文件及测试报告等资料,不需要由任何第三方机构进行认证。

    常见问题    

           一、针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical protective mask (not sterile)),相关证明文件上标示“CE文件审核(CE Documentation Review)”,这类文件不是认证证书。

           二、针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask),相关证明文件上标示“符合性证书(Certificate of Compliance)”或类似字样,但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构,或者虽然是公告机构,但授权范围不包括PPE法规。 

    河南省市场监管局提醒相关企业,申请认证应选择国家认监委批准的认证机构,谨防上当受骗。目前,我国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有8家,名单见下表(名单实时更新,查看最新名单可访问国家认监委网站http://www.cnca.gov.cn)。

     

     

            意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL,公告号1282,该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权,因此无权签发个人防护口罩CE证书,该证书不符合欧盟法律规定。 

     

     

            VIC testingandcertification LTD,找不到欧盟机构公告号,也查不到认证范畴,该证书无任何法律效力。

     

    原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/N2YCEtnakiBml0ZHpFjw6w

     

     

     

     

     

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